Medicamentos importados y alternativas nacionales: qué decidió —y qué no— la Corte en “G. B., R. c/ OSDE”

1. Antecedentes del conflicto

La actora, inicialmente menor de edad, promovió en 2017 un amparo para obtener la medicación indicada para su fibrosis quística. En 2020 solicitó la triple terapia integrada por elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor, comercializada en el exterior bajo la marca Trikafta. Su provisión fue ordenada cautelarmente y se instrumentó mediante importación bajo el régimen sanitario aplicable.

Más adelante, OSDE informó que ANMAT había autorizado la comercialización de Trixacar, un medicamento de fabricación nacional con los mismos principios activos, y pidió sustituir la prestación cautelar. La Cámara Civil y Comercial Federal mantuvo la obligación de financiar la marca importada. Contra esa decisión, la demandada llegó en queja a la Corte Suprema.

La precisión del objeto es decisiva: no se discutía la necesidad de la triple terapia, la cobertura integral ni la continuidad del tratamiento. La cuestión era si la cobertura debía quedar atada necesariamente a la marca importada frente a una alternativa nacional autorizada.

DELIMITACIÓN DEL CASO

Terapia, cobertura y marca son tres planos diferentes. El fallo sólo revisa la fundamentación empleada para mantener la exclusividad de una marca determinada.

2. La cuestión jurídica

La pregunta no era si una obra social puede sustituir unilateralmente cualquier medicamento. El problema consistía en determinar si la sentencia había dado razones suficientes para imponer de manera indefinida una marca específica cuando el organismo regulador había autorizado otra formulación con los mismos componentes y el peritaje oficial no advertía contraindicación para la paciente.

Así planteado, el caso articula el derecho a la salud con reglas probatorias y de fundamentación judicial. La tutela urgente no exime al tribunal de identificar qué extremo clínico está acreditado, cuál permanece controvertido y qué valor corresponde asignar a la prescripción, al dictamen pericial y a la autorización de ANMAT.

• Necesidad de la terapia: no controvertida.
• Cobertura integral: no controvertida.
• Indispensabilidad de la marca importada: extremo que requería justificación específica.

3. Decisión y ratio decidendi

La Corte, por unanimidad, hizo lugar a la queja, declaró procedente el recurso extraordinario, dejó sin efecto la sentencia y ordenó que se dictara un nuevo pronunciamiento. Las costas fueron distribuidas por su orden. El Tribunal no sustituyó la decisión de mérito por una orden de usar Trixacar: invalidó la fundamentación y devolvió el caso.

La ratio se apoya en tres déficits convergentes. Primero, la cámara efectuó una lectura fragmentaria del dictamen del Cuerpo Médico Forense: ponderó la mejoría obtenida con Trikafta, pero omitió la conclusión de que no surgía contraindicación pericial para el medicamento nacional de igual composición. Segundo, no trató la falta de respuesta a una medida para mejor proveer dirigida a esclarecer si la marca importada era clínicamente indispensable, si la alternativa estaba contraindicada y si había existido una desmejoría durante su administración. Tercero, convirtió la ausencia de estudios de bioequivalencia en una razón decisiva sin indicar la norma que los exigía para esos principios activos.

No se trata, entonces, de una preferencia judicial por el producto nacional. El vicio radica en haber sostenido una obligación de marca a partir de una selección incompleta de la prueba y de un requisito técnico que no fue conectado con el régimen normativo aplicable.

CRITERIO CENTRAL

Una sentencia es arbitraria cuando omite prueba conducente, fragmenta un dictamen técnico e introduce como decisivo un requisito sanitario sin identificar su fuente normativa.

4. Arbitrariedad y fundamentación aparente

La doctrina de la arbitrariedad no habilita una tercera instancia ordinaria ni permite reexaminar libremente toda la prueba. Su función es más acotada: descalificar decisiones que, pese a exhibir una forma argumental, omiten elementos decisivos, se apoyan en afirmaciones dogmáticas o no constituyen una derivación razonada del derecho vigente aplicado a las constancias de la causa.

En este caso, el razonamiento de la cámara no era insuficiente por ser breve, sino por no contestar la objeción central. La mejoría con el medicamento importado acreditaba su eficacia para la paciente, pero no resolvía por sí sola si la alternativa nacional era inadecuada. Para sostener la exclusividad de marca era necesario explicar por qué la composición coincidente, la autorización regulatoria y la conclusión pericial no resultaban suficientes o por qué existían circunstancias clínicas individuales que impedían el reemplazo.

La sentencia es útil para recordar que la valoración integral no se satisface con citar un dictamen: exige hacerse cargo de sus conclusiones relevantes, incluso cuando tensionan la solución elegida.

5. Cobertura terapéutica y marca comercial

La Ley 27.552 garantiza cobertura integral para las personas con fibrosis quística. Sin embargo, el Decreto 662/2020 observó la cláusula que prohibía toda sustitución o modificación de la medicación, y el Decreto 884/2020 remitió a protocolos y definiciones de la autoridad sanitaria. Esa secuencia impide convertir la cobertura integral en una regla legal absoluta de intangibilidad de marca.

La distinción no debilita el derecho a la salud. Obliga a precisar su contenido en el caso concreto. Cuando la eficacia depende de una presentación específica, de excipientes, tolerancia, antecedentes de fracaso o riesgos individualizados, esas circunstancias pueden justificar la marca prescripta. Pero deben ser explicadas y probadas; la sola identidad entre la receta y el nombre comercial no clausura el debate.

Tampoco cabe la conclusión inversa. Igual composición y autorización de comercialización no demuestran universalmente que dos productos sean intercambiables para todo paciente. El fallo no formula esa equivalencia general: exige una decisión apoyada en el régimen técnico y en la evidencia clínica individual.

6. Competencia técnica de ANMAT y autocontención judicial

La Corte asignó relevancia institucional a la competencia de ANMAT para registrar, controlar y fiscalizar medicamentos. La cámara no podía tratar la autorización del producto nacional como un dato irrelevante ni añadir un estándar de bioequivalencia sin demostrar que el ordenamiento lo exigía para la combinación analizada.

Este razonamiento puede leerse como una regla de autocontención técnica: el juez conserva el control de legalidad y de razonabilidad, pero no debería reemplazar al organismo especializado mediante una exigencia científica creada ad hoc. Si entiende que la autorización regulatoria es insuficiente para resolver la aptitud clínica individual, debe explicitar por qué y apoyarse en prueba pertinente.

La deferencia, por lo tanto, no es ciega. ANMAT determina las condiciones regulatorias de comercialización; el tribunal decide la controversia concreta. Entre ambos planos, la pericia y los informes médicos deben mostrar si existe una razón individual para mantener, modificar o impedir la sustitución.

7. Marco normativo y fecha de corte

La lectura actual requiere distinguir las normas vigentes de las citadas históricamente en el expediente. La Ley 27.552 y sus decretos reglamentarios conforman la base de cobertura. La Disposición ANMAT 7808/2021 autorizó Trixacar. A su vez, el régimen de tecnologías sanitarias tuteladas fue modificado después de los hechos: la Disposición 2/2022 mencionada en el fallo fue derogada por la Disposición 13/2025 para la canasta destinada a pacientes con cobertura pública exclusiva.

La sucesión normativa no altera la ratio procesal del fallo, pero sí aconseja prudencia al trasladar referencias regulatorias. En cada caso debe verificarse qué norma regía al momento de la prestación, cuál rige al decidir y si el paciente pertenece al universo personal contemplado por el programa invocado.

8. Lectura crítica y límites

El valor del precedente reside menos en resolver la intercambiabilidad de dos medicamentos que en imponer una disciplina argumental. Quien reclama una marca debe construir la indispensabilidad clínica; quien propone sustituirla debe acreditar continuidad terapéutica, autorización regulatoria y aptitud concreta. El tribunal debe diferenciar esos dos estándares y evitar que una discusión de costos se disfrace de una conclusión médica o que una indicación de marca se convierta en regla jurídica automática.

La sentencia de reenvío permanece abierta. No conocemos, a partir de esta decisión, cuál será el resultado final luego de valorar integralmente la prueba. Por eso sería incorrecto citarla como si hubiera reconocido un derecho general a sustituir medicamentos importados o como si hubiese declarado equivalentes a Trikafta y Trixacar para todas las personas con fibrosis quística.